JULIA SUMMIT EUROPE 2024
Szanowni Państwo,
Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pojawiła się Notatka bezpieczeństwa (VAIM-FSCA-03) firmy VAIM Co. Ltd. informująca o zakazie wstrzykiwania wyrobu medycznego Juvelook w okolice oczu, która mogła wzbudzić Państwa zaniepokojenie. Proszę się nie martwić, nic się nie zmienia, jeśli chodzi o zakres stosowania Juvelook. W związku z wystąpieniem i zgłoszeniem działania niepożądanego u jednego z pacjentów Urząd zwrócił jednak uwagę na nieprecyzyjność instrukcji użytkowania IFU, która obejmuje całą okolicę oka łączenie z powieką górną.
Obecnie trwa aktualizacja ulotki przez firmę VAIM Global, producenta Juvelook. Zgodnie z zaleceniami URPL w IFU znajdzie się bardziej klarowny opis obszaru, w który można podać ten wyrób medyczny, oraz zostaną wyraźnie zaznaczone strefy bezpieczne i niebezpieczne. Proszę zwrócić uwagę, że w naszych protokołach (w materiałach przygotowanych przez Beautyeurope.eu), które otrzymują lekarze pracujący na Juvelook, wskazywany zakres jest prawidłowy i zgodny z prawem. URPL poprosiło jednak producenta o dopracowanie ulotki IFU. Będzie w niej jasno wskazane, że Juvelooka nie można stosować w następujących okolicach oczu: brwi, przestrzeń oczu, rzęsy, górna powieka, przewód łzowy. Znajdzie się też informacja, że preparat nie może być podawany zbyt płytko, a masowanie miejsca wstrzyknięcia w celu równomiernego rozprowadzenia produktu może zmniejszyć występowanie grudek i guzków.
W razie pytań prosimy o kontakt z przedstawicielami lub biurem: biuro@beautyeurope.eu.
