Mec Regenerate® – ewaluacja kliniczna

Mec Regenerate® to inteligentny system regeneracji macierzy zewnątrzkomórkowej, który jest pierwszym stymulatorem certyfikowanym zgodnie z restrykcyjnymi regulacjami MDR. Produkt przeszedł już wszystkie wymagane badania bezpieczeństwa i skuteczności, obecnie znajduje się w końcowej, formalnej fazie procesu certyfikacji. Jego producentem jest włoska firma 303Pharma, która zdecydowała się przeprowadzić szeroką (na ponad 100 pacjentach) ewaluację kliniczną tego wyrobu przed jego wprowadzeniem na rynek – w Polsce, w Anglii i we Włoszech. Dzielimy się pierwszymi efektami!

W Polsce ewaluację kliniczną Mec Regenerate® objęła swoim patronatem – jako główny badacz – prof. dr hab. n. med. Wioletta Barańska-Rybak, ceniony specjalista dermatolog-wenerolog i autorka wielu uznanych i cytowanych publikacji naukowych. Ponadto w Polsce w ocenie produktu udział wzięli między innymi: lek. Gabriela Bogucka, dr n. med. Krzysztof Cudzik, lek. Agnieszka Górna, lek. Magdalena Kędzia, lek. Barbara Parda oraz lek. Elżbieta Zielińska. Pierwsze wyniki i efekty uzyskane po jednym zabiegu (z oceną po 60 dniach) są bardzo satysfakcjonujące i, co najważniejsze, zauważalne przez samych pacjentów. Zabieg jest dobrze tolerowany i łatwy do przeprowadzenia. Szczegółowe wyniki i obserwacje z ewaluacji będą też prezentowane na kongresach – prof. dr hab. n. med. Wioletta Barańska-Rybak podzieli się nimi podczas tegorocznej konferencji iADE w Sopocie, a w październiku badacze będą mieli okazję przedstawić je podczas międzynarodowej konferencji Agora w Mediolanie. Wyłącznym dystrybutorem Mec Regenerate® w Polsce, Wielkiej Brytanii i Niemczech jest firma Beautyeurope.eu.

Czym jest Mec Regenerate®?

Mec Regenerate® to inteligentny system regeneracji macierzy zewnątrzkomórkowej, który otwiera nową erę w bioregeneracji skóry. Jest to innowacyjne połączenie czterech zaawansowanych składników, które aktywują się w określonych fazach po podaniu inicjując w skórze proces odbudowy zgodny z jej naturalnym rytmem biologicznym. Dzięki temu stymulacja tkanek przebiega stopniowo i przewidywalnie, z poszanowaniem naturalnych mechanizmów naprawczych skóry, a efekty pojawiają się stopniowo i utrzymują przez długi czas.

MEC Regenerate® nie wywołuje mechanicznego drażnienia tkanek, a produkcja kolagenu nie jest wynikiem reakcji organizmu na ciało obce. Preparat działa poprzez sygnałową modulację środowiska macierzy pozakomórkowej (ECM, ExtraCellular Matrix), co prowadzi do odbudowy utraconej architektury tkankowej.

Każdy z czterech składników preparatu pełni w tym procesie określoną funkcję:

·       Rekombinowany kolagen Alpha-1 to najbardziej biozgodny z ludzkim kolagen (99,9%), produkowany przez jedwabniki (formuła opatentowana przez 303Pharma), przekazuje sygnał receptorom integrynowym i poprzez szlak sygnałowy inicjuje proces regeneracyjny. Alpha-1 działa więc jak biomimetyczny sygnał dla fibroblastów.

·       Pro-Elastin – kompleks aminokwasów: glicyny, proliny, waliny i alaniny dostarcza „cegiełki” niezbędne do odbudowy włókien sprężystych zapewniając ukierunkowane wsparcie produkcji elastyny. Jednocześnie jest „paliwem” dla fibroblastów wspomagając produkcję kolagenu i zapobiegając deficytom podczas wzmożonej pracy komórek.

·       Farmaceutyczny polikaprolakton (PCL) rozpuszczony w środowisku wodnym pozwala uniknąć powikłań znanych z klasycznych form „twardego” PCL, takich jak grudki czy ziarniniaki. Jest nie tylko biostymulatorem, ale też modulatorem i stabilizatorem sygnału regeneracyjnego. Ulegając powolnej biodegradacji utrzymuje środowisko sprzyjające regeneracji zapewniając długotrwałą przebudowę kolagenu.

·       Karboksymetyloceluloza (CMC) tworzy biozgodną matrycę hydrożelową, która stabilizuje preparat w tkance oraz zapewnia optymalne środowisko dla działania składników aktywnych i ich kontrolowaną dystrybucję. CMC umożliwia równomierne podanie preparatu do tkanek, a w pierwszym etapie ma działanie nawilżające i wypełniające.

Badania histopatologiczne wykazały, że po zastosowaniu preparatu dochodzi do:

• przebudowy kolagenu typu I, kolagenu typu III oraz elastyny,
• stopniowej restrukturyzacji macierzy pozakomórkowej,
• narastającej aktywności fibroblastów,
• poprawy jędrności i elastyczności skóry.

Etapy działania preparatu:

0–7 dni – nawilżenie i poprawa turgoru
Skóra staje się bardziej napięta, lepiej nawilżona i odzyskuje zdrowy blask.

1–4 tygodnie – remodeling kolagenu
Poprawia się tekstura skóry, wzrasta jej elastyczność, a drobne zmarszczki zaczynają się wygładzać.

1–3 miesiące – właściwa biostymulacja
Dochodzi do odbudowy objętości tkanek oraz poprawy napięcia skóry w obrębie policzków i linii żuchwy.

3–24 miesiące – długotrwała regeneracja
Postępuje przebudowa macierzy pozakomórkowej, zwiększa się gęstość skóry właściwej, a efekt liftingu utrzymuje się przez długi czas.

Prosty i spójny protokół zabiegowy

Preparat Mec Regenerate® jest gotowy do użycia, co eliminuje działania niepożądane związane z jego nieprawidłowym przygotowaniem. W strzykawko-ampułce znajduje się 1,8 ml produktu, a wygodna podziałka pozwala na dokładne rozłożenie po 0,9 ml na każdą stronę twarzy.

Rekomendowany protokół:

• podanie kaniulą 22G 57 mm (zawartą w opakowaniu) w środkową i dolną część twarzy, techniką wachlarzową wsteczną
• wykonanie dwóch zabiegów w odstępie 60 dni
• w razie wskazań możliwe wykonanie trzeciego zabiegu po 6 miesiącach

 Jak wyglądała ewaluacja?

W momencie opracowywania tego podsumowania 57 pacjentów przeszło, zgodnie z protokołem wskazanym przez producenta, dwa zabiegi w odstępie około 60 dni. Przed rozpoczęciem terapii wykonano dokumentację fotograficzną (zdjęcie na wprost, dwa profile po skosie i bokiem, w sumie 5 zdjęć), a w ankiecie zebrano informacje na temat:

• oceny stanu skóry pacjenta przez lekarza wykonującego zabieg,
• oceny stanu skóry przez samego pacjenta.

Przed wykonaniem drugiego zabiegu udokumentowano efekty i ich ocenę przez samego pacjenta po 60 dniach od wykonania pierwszego zabiegu. W badaniu udział wzięli 54 kobiety i 3 mężczyzn, a średnia wieku pacjentów wyniosła 49,6 roku. Dopuszczalne wahnięcia wagi w trakcie trwania terapii wynosiły nie więcej niż +/- 3 kg, tak aby możliwa była obiektywna ocena zmiany wywołanej stymulacją i regeneracją skóry. Ostateczne efekty terapii zostaną ocenione po 6 miesiącach od wykonania drugiego zabiegu. Wtedy też ewentualnie wykonany zostanie trzeci zabieg, jeśli będzie do niego wskazanie, zgodnie z protokołem. 

Ocena pacjentów przed terapią:

Na podstawie diagnozy badaczy w ewaluacji wzięły osoby wiotkością skóry, utratą elastyczności, obniżonym napięciem skóry, utratą gęstości, oznakami starzenia dolnej i środkowej części twarzy. Są to typowe wskazania do zabiegów biostymulacji i regeneracji macierzy pozakomórkowej.

W ocenie medycznej dominowały następujące problemy estetyczne:

• obniżona elastyczność skóry (84%)
• zmarszczki nosowo-wargowe (ok. 85%)
• zmarszczki marionetki (ok. 80%)
• średnia jędrność skóry (67%)
• średnie nawilżenie skóry (60%)

W ocenie samych pacjentów dominowały następujące wskazania:

• Utrata wyraźnej linii żuchwy (67%)
• Luźna skóra (60%)
• Zmarszczki nosowo-wargowe (53%)
• Zmarszczki marionetki (48%)
• Nieregularna tekstura skóry (31%)

55% pacjentów uważało przed rozpoczęciem terapii, że ich wygląd był dla nich akceptowalny, 22% – że zadowalający i tyle samo (22%) – niezadowalający.

Ocena efektów po 60 dniach:

• Stopień poprawy:

– 27 pacjentów określiło poprawę estetyczną jako delikatną,
– 26 pacjentów jako znaczną.

• Najczęściej zgłaszane efekty obejmowały:

– bardziej napiętą skórę – 42 pacjentów (73,7% całej grupy),
– lekką redukcję wiotkości – 42 pacjentów (73,7%),
– lepsze nawilżenie skóry – 28 pacjentów (49,1%),

Brak zmian odnotowano u 1 pacjenta.

Ocena komfortu zabiegu (w skali 1-5):

• Średnia ocena komfortu zabiegu wyniosła 4,27, z czego ocenę 5/5 przyznało 31 pacjentów (55,4%), a ocenę 4/5 – 12 pacjentów (21,4%),

Działania niepożądane:

– u 54 pacjentów (92,9%) odnotowano brak działań niepożądanych,
– u 4 pacjentów opisano działania niepożądane jako łagodne.

Jako łagodne pacjenci określali przemijające objawy związane z samym zabiegiem wykonywanym kaniulą, takie jak zaczerwienienie skóry, tkliwość czy delikatny obrzęk.

W ciągu 60 dni od wykonania pierwszego zabiegu nie odnotowano natomiast żadnych powikłań ani poważniejszych czy utrzymujących się w czasie działań niepożądanych.

Zabieg i efekty okiem badaczy

Poprosiliśmy każdego z badaczy o podzielenie się jednym wybranym przypadkiem pacjenta z ewaluacji prowadzonej w jego ośrodku/klinice. Poniżej prezentujemy wyniki.  

Prof. dr hab. n. med. Wioletta Barańska-Rybak

Opis przypadku:

Kobieta lat 33 – wyjściowo dobra jakość i nawilżenie skóry, obniżona elastyczność w badaniu przedmiotowym i widoczne pierwsze drobne zmarszczki oraz stosunkowo płytkie zmarszczki marionetki. W ocenie badacza wygląd środkowej i dolnej części twarzy w momencie kwalifikacji do badania był zadowalający. Pacjentka zwróciła uwagę na pogłębiające się w jej ocenie bruzdy nosowo-wargowe i zmarszczki marionetki oraz nieregularną teksturę i spadek elastyczności skóry.

Ocena badacza:

60 dni po pierwszej iniekcji w stosunku do objawów wyjściowych poprawę można ocenić na 25% co widoczne jest na zdjęciach klinicznych. Pacjentka zwróciła uwagę na poprawę nawilżenia i napięcia skóry. Technika zabiegowa w ocenie badacza jest prosta i bezpieczna, a gęstość preparatu wymusza powolne podawanie co zdecydowanie korzystnie wpływa na komfort pacjenta i brak okresu rekonwalescencji pozabiegowej. Ostateczny efekt kliniczny będzie możliwy do oceny po wykonaniu pełnego protokołu zabiegowego opartego na 3 procedurach iniekcyjnych.

Lek. Gabriela Bogucka

Opis przypadku:

Pacjentka lat 54 w okresie menopauzy, zauważyła wyraźny spadek gęstości skóry, drobne zmarszczki okolicy oczu i ust, opadanie środkowej części policzka i dyskretne marionetki, ponadto ma bardzo suchą skórę.

Ocena badacza:

Na podstawie własnej oceny, dokumentacji fotograficznej oraz subiektywnych doniesień pacjentki stwierdzam widoczną poprawę napięcia i jakości skóry, szczególnie w środkowej i dolnej części twarzy, dyskretną poprawę owalu, wyrównanie powierzchni skóry i poprawę nawilżenia. Mimo iż zabieg był wykonywany w środkowej i dolnej części policzka, zauważamy poprawę okolicy oka, wrażenie „wypoczętego oka”. Poprawę oceniam na 30 proc w odniesieniu do wyjściowej. Z punktu widzenia lekarza zabieg jest łatwy i krótki, zastosowałam kaniulę 22/70. Pacjentka nie zgłaszała dużego dyskomfortu podczas zabiegu, nie zgłaszała również działań niepożądanych zarówno po pierwszym, jak i po drugim zabiegu.

Lek. Agnieszka Górna

Opis przypadku:

Pacjentka, lat 43, zgłosiła się z widocznymi oznakami starzenia skóry twarzy. W ocenie wyjściowej stwierdzono umiarkowaną utratę jędrności i elastyczności skóry, obecność zmarszczek statycznych w okolicy bruzd nosowo-wargowych oraz nierówną strukturę skóry. Pacjentka zgłaszała również subiektywne odczucie wiotkości tkanek oraz niewyraźnie zaznaczoną linię żuchwy. Głównym celem terapii była poprawa jakości skóry, zwiększenie jej napięcia i jędrności oraz poprawa ogólnego wyglądu i konturu twarzy.

Opinia badacza:

Po dwóch miesiącach od zabiegu pacjentka zgłosiła wyraźną poprawę estetyczną. W obserwacji klinicznej odnotowano zwiększenie napięcia skóry oraz zmniejszenie stopnia wiotkości tkanek. Skóra sprawiała wrażenie bardziej napiętej i jednolitej pod względem struktury. Uzyskane efekty odpowiadały zakładanym celom terapeutycznym, a ogólną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego oceniono na około 75 %. Procedura była dobrze tolerowana. Komfort zabiegu pacjentka oceniła na 4/5 w pięciostopniowej skali. Działania niepożądane miały charakter łagodny i ograniczały się do niewielkiego obrzęku utrzymującego się w pierwszej dobie po zabiegu.

Z perspektywy zabiegowca procedurę oceniam bardzo pozytywnie. Na uwagę zasługuje łatwość podania produktu, przejrzysty protokół zabiegowy oraz brak konieczności okresu rekonwalescencji. Dodatkowym atutem była stosunkowo szybka obserwacja pierwszych efektów terapeutycznych, odpowiadających potrzebom pacjentów oczekujących poprawy jakości skóry przy minimalnym wpływie zabiegu na codzienną aktywność.

Lek. Barbara Parda

Opis przypadku:

Pacjentka 40 lat, z wiotkością skóry dolnej partii twarzy oraz uszkodzeniami wywołanymi nadmierną ekspozycją na słońce. Chciała uzyskać poprawę napięcia skóry, sprężystości oraz uwydatnienia owalu żuchwy.

Ocena badacza:  

Znakomita poprawa napięcia i sprężystości skóry obserwowana była już w trakcie 1 zabiegu, z potencjalizacją efektów po 2 zabiegu. Stopień poprawy w stosunku do objawów wyjściowych oceniam na 75%. Zabieg bardzo dobrze tolerowany przez pacjentkę mimo obawy o pracę kaniulą. Świetna strzykawka z pomocną podziałką w połowie objętości, z załączoną adekwatną kaniulą 22 G. Zabieg krótki, niebolesny dla pacjent. Bardzo zaskakująca poprawa estetyczna całej twarzy pacjentki, a nie tylko w obszarze podania biostymulatora. Wygląd całej twarzy ewidentnie młodszy w ocenie mojej, pacjentki i jej znajomych. Pacjentka podaje, że od czasu wykonania drugiego zabiegu jej otoczenie jest przekonane, iż jest dużo młodsza, aniżeli wynika z wieku kalendarzowego.

Lek. Elżbieta Anna Zielińska

Opis przypadku:

Pacjentka w wieku 54 lat, u której wyjściowo stwierdzono obniżoną jakość skóry. Przed zabiegiem skóra była sucha, wiotka, o zmniejszonej jędrności i elastyczności, z drobnymi zmarszczkami, słabym nawilżeniem oraz obniżonym napięciem. Linia żuchwy była mniej wyraźna, z widocznymi cechami opadania tkanek. Obserwowano także przebarwienia i poszerzone naczynia; nie stwierdzono cech atrofii skóry.

Ocena badacza:

Zastosowanie Mec Regenerate® miało na celu poprawę parametrów jakościowych skóry, przede wszystkim jej gęstości, elastyczności, napięcia, nawilżenia i struktury. Po 60 dniach od T0 odnotowano poprawę ogólnej kondycji skóry, najbardziej widoczną w zakresie elastyczności i gęstości. Poprawiło się również napięcie, nawilżenie, struktura powierzchni skóry, wygląd drobnych zmarszczek oraz kontur linii żuchwy. Zauważono także zwiększenie objętości w okolicy jarzmowej.

Ogólny stopień poprawy oceniono na około 50% w stosunku do stanu wyjściowego. Pacjentka subiektywnie zgłaszała zauważalną poprawę jakości skóry, co pozostawało zgodne z obserwacją kliniczną. Tolerancję i akceptowalność zabiegu oceniono jako dobrą; nie obserwowano obrzęków ani reakcji alergicznych. Z perspektywy lekarza preparat był komfortowy w pracy, a uzyskany efekt odpowiadał założeniom stopniowej, naturalnej bioregeneracji skóry, bez dominującego efektu wolumetrycznego.

Lek. Magdalena Kędzia

Opis przypadku:

Pacjentka w wieku 46 lat. „Trudny” pacjent z grubą, ciężką skórą z tendencją do ptozy grawitacyjnej, pogłębionymi fałdami nosowo-wargowymi, liniami marionetki i podwójnym podbródkiem. W trakcie ewaluacji pacjentka zrzuciła ok. 3 kg (dozwolone wahnięcie wagi).

Ocena badacza:

Zaobserwowałam min. 50% poprawę jakości i napięcia skóry, wzrost gęstości i nawilżenia tkanek oraz – mimo że zabieg był robiony w dolnej części twarzy – wyraźne „otwarcie” oka. Podawanie preparatu dla lekarza jest komfortowe, z dobrą kontrolą ilości i przewidywalnością warstwy skóry. Pacjent odczuwał typowe dla kaniuli rozpieranie w trakcie podaży, ale bez obrzęku i krwiaków pozabiegowych. Można powiedzieć, że zabieg jest „bezobsługowy” po podaniu, co jest wygodne dla pacjenta, a nam rozwiązuje problem działań niepożądanych związanych z nietrzymaniem się zaleceń pozabiegowych. Pacjentka jest bardzo zadowolona z uzyskanych efektów. Ponieważ planuje dalszy ubytek masy po zakończeniu ewaluacji, myślę, że zabieg Mec Regenerate® pomoże jej uniknąć skutków ubocznych chudnięcia w formie opadającej, wiotkiej i luźnej skóry, zapewniając tkankom gęstość i naturalny lifting.

Dr n. med. Krzysztof Cudzik

Opis przypadku:

Kobieta lat 52 z początkowym zwiotczeniem sprężystym skóry – pod postacią utrwalonych zmarszczek mimicznych dolnej części twarzy w obszarze bruzd nosowo-policzkowych oraz dolnej części policzka z obecnością miernie nasilonej wiotkości skóry tej okolicy. Obserwuje się początkowego stopnia powstające fałdy nosowo-wargowe i marionetkowe wtórne do wiotkości skóry, ponadto obecne przebarwienia posłoneczne i pojedyncze teleangiektazje w zakresie twarzy. Pacjentka ze wskazaniami do zagęszczenia skóry okolicy dolnej części twarzy i linii żuchwy celem redukcji objawu wiotczenia skóry i wtórnie tworzącymi się fałdami marionetkowymi i nosowo-policzkowymi. Brak wskazań do augmentacji objętości w zakresie środkowego i dolnego piętra twarzy. Zakwalifikowałem pacjentkę do serii minimum 2 zabiegów z użyciem biostymulatora Mec Regenerate® celem poprawy napięcia skóry i redukcji zmarszczek mimicznych dolnej części twarzy.

Ocena badacza:

Po 1 zabiegu – 60 dni od wykonania iniekcji Mec Regenerate® – obserwuje się zauważalną poprawę napięcia skóry z redukcją fałdu nosowo-policzkowego i marionetkowego oraz zmniejszenie widoczności drobnych utrwalonych zmarszczek mimicznych dolnej części twarzy. Poprawę oceniam na 50% w stosunku do stanu wyjściowego. Zabieg z użyciem biostymulatora Mec Regenerate® jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, wykonanie zabiegu jest technicznie mało wymagające. Na przykładzie analizy doświadczeń własnych z obserwacją efektów klinicznych tego produktu stwierdzam zauważalną skuteczność i satysfakcję w odbiorze pacjenta. Jestem zadowolony i usatysfakcjonowany z efektów tej procedury, jak również profilu bezpieczeństwa – jako zabiegu minimalnie inwazyjnej biorewitalizacji skóry dedykowanej dolnej części twarzy.